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オルメテックがメトグルコ/フオイパンと一緒に一包化できない理由。

添付文書上では、
オルメサルタン製剤(オルメテック®OD、レザルタス®配合錠)は、メトホルミン製剤(メトグルコ®、イニシンク®配合錠、メタクト®配合錠、メトアナ®配合錠)又はカモスタット(フオイパン®)と一包化し、高温多湿条件下にて保存した場合、メトホルミン製剤又はカモスタットが変色することがあるため一包化は避けること、
となっている。

なお、メトホルミンが含有されているエクメット®配合錠にはオルメサルタン製剤との一包化の記載はないが、同様に一包化しないほうがよいと思われる。

オルメテックOD錠20mgの配合変化試験の結果

オルメテックOD錠20mgは、メトホルミン塩酸塩錠との一包化による配合変化試験、カモスタットメシル酸塩錠との一包化による配合変化試験の2つの試験で確認しています。

メトホルミン塩酸塩製剤との一包化
オルメテックOD錠20mgとメトホルミン塩酸塩製剤を一包化し、30℃/65%RH、遮光で90日保存した試験では、メトホルミン塩酸塩製剤で14日後#より変色*が認められました。含量測定は実施していません
・14日後#:観察時期は開始時、7日後、14日後、28日後、60日後、90日後
・変色*:ごくうすい赤色や赤黄色、うすい黄色など

カモスタットメシル酸塩製剤との一包化
オルメテックOD錠20mgとカモスタットメシル酸塩製剤を一包化し、30℃/65%RH、遮光で90日保存した試験では、カモスタットメシル酸塩製剤の変色**は確認されませんでしたが、2017年3月末に販売を中止したオルメテック普通錠とカモスタットメシル酸塩製剤と一包化し、30℃/65%RHで90日保存した試験では、一部のカモスタットメシル酸塩製剤で7日後##より変色が認められました。含量測定は実施していません

・7日後##:観察時期は開始時、7日後、14日後、28日後、90日後
・変色**:ごくうすい紅色~やや紅色

第一三共 メディカルライブラリーより

 

ただし、オルメテック®ODを販売する第一三共では、変色することは確認していても含量測定はしていないようなので、もしかしたら絶対にダメとは言えない可能性もある。

また、カモスタットとの反応はオルメテック®普通錠(発売中止)で観測され、OD錠では観測されていないことから、カモスタットとの一包化は気にしなくてもよいかもしれない。

最後までお読みいただき、ありがとうございます!

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