調剤薬局で必要な指針や手順書はどうやって用意したらいいのか、参考になればと思い作成してみました。
調剤薬局で必要な指針
①調剤の業務に係る医療の安全を確保するための指針
参考：日本薬剤師会作成資料
②調剤された薬剤の情報提供及び指導その他の調剤の業務（調剤のために使用される医薬品の貯蔵に関する業務を含む。）に係る適正な管理に関する指針
③薬局医薬品及び要指導医薬品の情報提供及び指導並びに医薬品の情報提供その他の医薬品の販売又は授与の業務（医薬品の貯蔵に関する業務を含む。）に係る適正な管理に関する指針
☆②と③は鹿児島県薬剤師会作成の資料から、「調剤された薬剤及び医薬品の情報提供等のための業務に関する指針」をダウンロードし、表題を②と③を組み合わせたものにし、業務手順書の項目に「偽造医薬品の流通防止対策に関する事項」をOKです。
＊2018年8月に東京で新規薬局の申請をしたときは、上記のやり方で申請が通りました。
なお、指針には、次の事項を含む必要があります。
1)薬局における業務の適正管理等を確保するための基本的な考え方に関すること
2)従事者に対する研修の実施に関すること
3)体制省令第1条第2項各号に定める事項に関すること
4)薬剤師不在時間のある薬局にあっては、薬剤師不在時間における薬局の適正な管理の業務に関すること
調剤薬局で必要な手順書
①医薬品の安全使用のための業務に関する手順書
参考：鹿児島県薬剤師会作成資料
②調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する手順書
参考：鹿児島県薬剤師会作成資料
③調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理のための業務に関する手順書
→平成30年1月31日から、業務手順書に偽造医薬品の流通防止に関する事項を盛り込むことが必要！という内容の手順書です。
☆①と③については、まとめることができます。鹿児島県薬剤師会作成の①の手順書には偽造医薬品の流通防止に関する事項がすでに盛り込まれているので、①の表題に③の表題を加えるだけでOkです。
☆もうすこし詳しく説明しますと、③は平成29年10月５日付の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について」の中に言及があります。
今般の改正体制省令により、薬局開設者が講じなければならない措置として、調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施を追加したところであるが、
医薬品販売業者においては、従来から、医薬品の販売若しくは授与又は配置販売の業務に係る適正な管理に係る手順書（以下「業務手順書」という。）の作成及び当該手順書に基づく業務の実施が現行の施行規則及び「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」（昭和 39 年厚生省令第３号。以下「体制省令」という。）において規定されているところである。薬局開設者の業務手順書に盛り込むべき事項
① 医薬品の譲受時は、納品された製品が正しいこと、目視できるような損傷を受けていないことなどを確認すること。
② 偽造医薬品の混入や開封済みの医薬品の返品を防ぐための、返品の際の取扱い。
③ 貯蔵設備に立ち入ることができる者の範囲と立ち入る際の方法。（第４の１参照）
④ 医薬品の譲渡時は、全ての供給品において、第２の１(1)①から⑥までに掲げる事項等（一般用医薬品等については、同②及び③において掲げる事項を除く。）を記載した文書（例えば、納品書）を同封すること。
⑤ 製造販売業者により医薬品に施された封を開封して販売・授与する場合（調剤の場合を除く。）には、医薬品の容器等に、当該分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う薬局の名称及び所在地を記載すること。
⑥ 患者等に対して販売包装単位で調剤を行う場合には、調剤された薬剤が再度流通することがないよう、外観から調剤済みと分かるような措置を講じること。
⑦ 偽造医薬品や品質に疑念のある医薬品を発見した際の具体的な手順（仕入れの経緯の確認、販売・輸送の中断、隔離、行政機関への報告等）。
⑧ その他、偽造医薬品の流通防止に向け、医薬品の取引状況の継続的な確認や自己点検の実施等。
⑨ 購入者等の適切性の確認や返品された医薬品の取扱いに係る最終的な判断等、管理者の責任において行う業務の範囲。
なお、手順書は次の事項を含む必要があります。
1.薬局で取り扱う医薬品の購入に関する事項
2.医薬品の貯蔵、陳列、搬送等の手順に関する事項
3.医薬品の管理に関する事項
4.一連の調剤の業務に関する事項及び医薬品の販売及び授与の業務に関する事項
5.医薬品情報の取扱いに関する事項
6.事故発生時の対応に関する事項
7.他施設（医療機関、薬局等）との連携に関する事項
8.薬剤師不在時間のある薬局にあっては、薬剤師不在時間における薬局の適正な管理の業務に関すること
※要指導医薬品又は第一類医薬品を販売等する場合には、登録販売者又は一般従事者が情報提供を行うことがないよう、登録販売者又は一般従事者から薬剤師への伝達の体制及びその方法、
第二類医薬品又は第三類医薬品を販売等する場合には、一般従事者が情報提供を行うことがないよう、一般従事者から薬剤師又は登録販売者への伝達の体制及びその方法を手順書に記載してください。
その他必要な措置：以下の措置も併せて講じてください。
１）従事者に対する研修の実施（特定販売を行う薬局は、特定販売に関する研修を含むこと）
２）医薬品の安全使用のための責任者の設置
３）従事者から薬局開設者への事故報告の体制の整備
４）当該手順書に基づく業務の実施
５）医薬品の安全使用ならびに調剤された薬剤および医薬品の情報提供および指導のために必要となる情報の収集その他調剤の業務に係る医療の安全および適正な管理ならびに医薬品の販売または授与の業務に係る適正な管理の確保を目的とした改善のための方策の実施
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