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これでばっちり!副作用報告手順書(平成30年度 地域支援体制加算の算定に必須) 

平成30年の地域支援体制加算の算定に必須の副作用報告手順書を作成してみました。以下の内容で届け出を提出して地域支援体制加算は受理されましたので、ご参考にしてください。

【副作用報告手順書】
①患者から聞き取った事象と副作用との関連に気を配ること
②6種類以上の薬剤を服用中の患者、ハイリスク薬を服用中の患者については特に注意深く聞き取りを行うこと

①、②を実行し、患者の状態を確認し、副作用もしくは副作用と疑われる症状があるときは以下の手順に沿って対応していく。

手順1
患者から得られた情報は、重篤副作用疾患別対応マニュアル(http://www.info.pmda.go.jp/juutoku/juutoku_index.html)を参考に吟味することが望ましい。

そのうえで、
緊急性の低い症状に対しては、必要な情報提供を行うと共に、次回受診時に患者から医師に伝えてもらう、もしくは薬剤師から処方医に確認し、今回の対応の指示を仰ぐ。

緊急性の高い症状については、薬の服用・使用を中止し、すぐ医療機関へ受診するよう説明するなど適切な助言を行うこと。

判断のつかない症状については、医療機関への受診勧告や必要な情報の提供を行う、もしくは薬剤師から処方医に確認し、対応の指示を仰ぐこととする。

手順2
必要に応じて処方医(医療機関)に症例を報告する。
この際、薬局の管理者は薬局内でも症例報告の情報を共有するよう徹底する。

手順3
保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報(症例)の場合は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に副作用報告をする。

医師による副作用の診断、患者の転帰、検査値等の副作用を疑う状態に関する情報等を医療機関と共有する中で、薬局から副作用等報告する場合には、処方した医療機関と連名で記入し、報告書を提出することが望ましい。

副作用等報告は、報告が可能となった時点(医師の診断等が定まった時点等)から、原則2週間以内に行い、報告は薬局の管理者が行うこととする。

なお、処方した医療機関が報告をするときは、交付した薬剤・併用薬・服薬状況等の情報を薬局側から当該医療機関に伝えておくこと。

手順4
入院治療が必要になるほどの重篤な健康被害が生じた場合は、「医薬品副作用被害救済制度」を患者に説明する。

手順5
薬局は、これら副作用報告を行った事象や、副作用報告に至らずとも薬局内で副作用報告制度に基づいた報告について検討した事象について、その内容等を適切に管理する。
副作用報告の情報管理は、報告用紙の写し等を1つのファイルにまとめる等により、適切に保存・蓄積する。

<手順3の補足>
PMDAへの報告方法と報告用紙について

【報告方法】
報告用紙に記載の上、次の送付先に郵送、FAX、もしくは電子メールにて報告する。
なお、電子メールで報告する場合は、メールに報告用紙ファイルを添付して報告する。

【送付先】
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 安全第一部 情報管理課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
FAX:0120-395-390
電子メール:anzensei-hokoku@pmda.go.jp

【報告用紙】
報告用紙は下記リンク先から入手すること。https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/pmd-act/0002.html

作成日 2018年〇月〇日

薬局管理者は副作用等報告制度に関連する教育・研修を定期的に実施することが「望ましい」となっていますので、手順書に追記しておきましょう!
参考:副作用報告の手順作成の手引き(2018年6月15日)

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