医療機器の分類
不具合が起きたときの、人体に対するリスクの大きさによって分類されます。
| 高度管理医療機器 （クラスⅢ、Ⅳ） |
リスクの高いもの |
| 管理医療機器 （クラスⅡ） |
リスクの比較的低いもの |
| 一般医療機器 （クラスⅠ） |
リスクの低いもの |
さらに、医療機器（高度管理、管理、一般）のうち、保守点検、修理、その他管理に必要な専門的知識、技術を必要とする医療機器は「特定保守管理医療機器」に指定されます。
医療機器の例
高度管理医療機器
コンタクトレンズ、自己検査用グルコース測定器、自動体外式除細動器（ＡＥＤ）、インスリン自己注射用ディスポーザブル注射器・注射針又は一体型インスリン注入器、腹膜透析液交換セット、輸液ポンプ、人工心肺装置、人工呼吸器など。
特定保守管理医療機器
酸素飽和度メータ、X線撮影装置、超音波画像診断装置、MR装置、CT装置、心電計など。
管理医療機器（特定保守管理医療機器以外の医療機器）
自動電子血圧計、電子体温計、家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器、補聴器、歯科用金属、コンドームなど。
一般医療機器（特定保守管理医療機器以外の医療機器）
救急絆創膏、ネブライザ、メス、ピンセット、X線フィルム、握力計など 。
☆薬局で取り扱う機会がありそうなものは赤文字にしました。
医療機器の取り扱いに必要な手続き
| 取り扱う医療機器 | 必要な手続き |
| 高度管理医療機器 または 特定保守管理医療機器 |
高度管理医療機器等販売業又は貸与業の許可が必要 →営業所管理者に毎年度研修を受講させることが義務付けられています |
| 管理医療機器 | 届出が必要（調剤薬局は届出を行ったものとみなされるので届け出不要） |
| 一般医療機器 | 許可・届け出不要 |
〇高度管理医療機器のうち、インスリン自己注射用ディスポーザブル注射器・注射針又は一体型インスリン注入器、腹膜透析液交換セットを医師の処方せんに基づき交付する場合は、高度管理医療機器等販売業の許可は不要です。
〇管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドーム又は男性向け避妊用コンドームを販売・貸与する場合は届出不要です
参考：
千葉県のウェブサイト
東京都福祉保健局のウェブサイト
埼玉県のウェブサイト
医療機器センターのウェブサイト
医療機器の保管場所
「薬局を営業所として標記許可を取得する場合、医療機器の保管設備については、原則調剤室の外に設けることとする。ただし、営業所の構造上やむを得ず調剤室内に保管設備を設ける場合は、医薬品と医療機器を明確に区別して保管すること。」
「高度管理医療機器等の保管設備として、「倉庫」又は「有蓋の貯蔵設備」を設けること。
ただし、製品の大きさにより、適切に保管できる有蓋の貯蔵設備が使用できない場合は、保健衛生上支障がないと判断される場合に限り、ビニールカバー等で覆う等衛生的、かつ、安全に貯蔵するために必要な措置を講じることで差し支えない。」
となっています。
参考
奈良市作成の資料
仙台市作成：高度管理医療機器等販売業・貸与業の手引き（平成27年10月）
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